Специалист Отдела обеспечения качества / QA specialist

17 Ноября

Город:

Красногорск

Занятость:

Полная занятость

Компания "Сантэнс Сервис"

ГК «САНТЭНС» - крупнейший информационно-логистический оператор на российском фармацевтическом рынке, с 2000 года оказывающий услуги по таможенному оформлению и логистике лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Клиентами компании являются более 40 лидирующих производителей фармацевтической и парафармацевтической продукции, медицинских изделий и продукции медицинского назначения, а также дистрибьюторы и аптечные сети. Группа компаний оперирует на 8 складских площадках общей емкостью более 170 тыс паллетомест.

В рамках стратегического развития ГК «САНТЭНС» продолжает расширение клиентских сервисов, обеспечивающих спрямление цепочки поставок лекарственных препаратов в аптечный ритейл, минуя промежуточные звенья посредников, с соблюдением требуемого уровня качества (стандарты GDP).

Вам предстоит:

1. Участие в обеспечении поддержания в рабочем состоянии, улучшении и развитии системы менеджмента качества (далее СМК) в Компании.

2. Разработка и актуализация внутренних документов СМК Компании в соответствии с утвержденным Планом-графиком.

3. Администрирование процесса управления поставщиками, участие в процессе выбора, оценки, квалификации, мониторинга результатов деятельности и периодической оценки поставщиков компонентов и услуг, используемых в процессе операционной деятельности Компании, ведение Реестра квалифицированных поставщиков, участие в проведении внешних аудитов поставщиков критических компонентов и/или услуг Компании, включая формирование Планов аудитов, разработку Отчетов по аудитам поставщика, осуществление мониторинга предоставления планов САРА поставщиками критических компонентов и/или услуг по результатам проведенных внешних аудитов.

4. Участие в валидационных проектах, реализуемых в Компании, включая валидационные проекты оборудования и GxP критичных компьютеризированных систем, в качестве эксперта Дирекции качества и Исполнителя по контролю наполнения валидационных документов (Планы, Протоколы , Отчеты).

5. Участие в управлении отклонениями в Компании, в части консолидации и регистрации CAPA по отклонениям, осуществление мониторинга исполнения CAPA.

6. Участие в управлении внутренних нормативных документов – документов СМК Компании в части: верификации контрольного экземпляра документа СМК после сканирования, размещение копии контрольного экземпляра документа на сервере Компании в соответствующих местах (папках) хранения, а также формирование и размещение актуальных форм записей после актуализации внутренних нормативных документов СМК в соответствующем месте хранения и информирование владельцев процессов о выходе новых форм записей по процессам по электронной почте.

7. Осуществление мониторинга и актуализации внешней нормативной документации РФ и документации, разработанной Евразийской Экономической комиссией, регулирующей обращение лекарственных средств, а также международных стандартов, руководств и правил, используемых в отрасли.

8. Участие, в качестве внутреннего аудитора, в проведении внутренних аудитов складских комплексов Компании и подразделений Компании, вовлеченных в СМК.

9. Участие в приеме внешних аудитов качества со стороны Заказчиков услуг Компании по вопросам, находящимся в зоне ответственности Работника Дирекции качества. Участие в подготовке к лицензионным проверкам.

10. Участие в подготовке ежегодных обзоров качества для анализа СМК руководством в соответствии с требованиями ISO 9001: 2015.

11. Участие в подготовке СМК Компании к прохождению сертификационных и надзорных аудитов на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015.

Мы ждем, что Вы:

нацелены на результат;
обладаете высоким уровнем требовательности к себе;
ответственны и исполнительны;
креативны;
энергичны;
обладаете высокими коммуникативными навыками;
обладаете лидерскими качествами и организаторскими способностями.

Требования:

Необходимые профессиональные навыки и знания:

Обязательно:

требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза; требования GDP EU; GSP WHO, GMP (применительно к практике хранения готовых лекарственных средств, а также требования по квалификации оборудования, валидации компьютеризированных систем);
требования нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности;
требования международных стандартов ISO 9001:2015 и ISO 19011.Желательно:
Профильное образование - системы менеджмента качества, управление качеством
Знание отраслевых стандартов фармацевтического рынка, включая требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза; требования GDP EU; требования нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности.

Владение программными продуктами:

MS Office, Web Tutor и аналогичные, знания в области использования 1С ДО, желательно уверенный пользователь Microsoft PowerPoint

Образование:

Профильное образование: системы менеджмента качества, управление качеством, возможно фармацевтическое.
Желательно дополнительное специальное образование в области международных стандартов качества (GxP, ISO 9001 и т.п.)

Условия: